复方黄芩甙防晒效应的研究
作者：徐洪玉 万俊增 亢秀贞 韩安林 陈洁 孙勇 程丽敏
单位：250031 济南，山东省交通医院(徐洪玉 亢秀贞 陈洁 孙勇 程丽敏)；山东省立医院皮肤科(万俊增)；济南军区总医院(韩安林)
关键词：
中国皮肤科杂志980326
我们以黄芩甙为主，配伍月见草油制成O/W霜剂，观察其防晒效应，现将结果报道如下。
一、材料和方法
1.药物来源和制剂：将中药黄芩的干根制成粗粉，以煎煮加乙醇浸出法得黄芩提取物，经山东省药检所测定，含黄芩甙85.56%。月见草油由天津中央制药二厂生产。取黄芩提取物精品0.25g(含纯黄芩甙0.21g)，γ-月见草油2g，氮酮2ml，O/W霜剂基质加至100克，得复方黄芩甙霜。经动物毒理试验(省略)证明无毒后用于临床。
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2.防光系数(SPF)测定：按赵辨推荐的日本标准进行测定 [1]。紫外线光源：张家港市妙桥微型计算机厂生产的HV-Ⅱ型紫外线机，2支灯管相距30cm安装，总功率2000W，激发光谱主要为300nm～400nm紫外线。照射面积1cm2，涂敷面积为100cm2，涂敷量为2mg/cm2。受试者为12例健康志愿者，男8例，女4例；年龄22～32岁。
方法：选受试者脊柱右侧25cm×4cm范围作试验区，均匀涂敷复方黄芩甙霜200mg，上下等距 离固定带有1cm×1cm方形孔的7孔遮光板，脊柱左侧照上法固定7孔遮光板作为对照区。受试者立于紫外线机前80cm处，调节灯架使两支灯管与受试者后背7孔相对应，右侧7孔自上而下分别曝光60、90、120、150、180、210、240秒，左侧自上而下分别曝光5、10、15、20、25 、30、35秒。24小时评价其最小红斑量(MED)，实验区与对照区MED之比值为SPF值。
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3.临床双盲对照试验：时间为1994年7月19～22日，晴天，最高气温36℃～37℃。观察对象为东营市某筑路工地健康志愿者104例，男74例，女30例；年龄16～48岁，平均年龄26.5岁 ；业余垂钓者33例，男31例，女2例；年龄22～72岁，平均48.4岁。
方法：由专人负责将单纯霜剂基质和复方黄芩甙霜分别标记为Ⅰ、Ⅱ号防晒霜，转至盲从药剂员，再送医师应用。按照双盲对照和随机化的原则，于8∶00～8∶30让受试者清洁双上肢后，一侧涂Ⅰ号防晒霜，另一侧涂Ⅱ号，每侧均涂0.5克，范围限于腕至肘关节。涂药后暴露双前臂，露天作业至18∶00～18∶30(午休1小时)。次日8∶00～10∶00在自然光线下，由两人按统一标准记录日晒结果。
二、结果
1.SPF测定结果：12例SPF值的算术均数(
)=12.1250，标准差(S)=1.3164，95%可信区间为11.289～12.961。
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2.临床双盲对照试验结果：
判断标准：0度：无红斑反应和自觉症状；Ⅰ度：发生弥漫性红斑并有轻度灼热痛和痒感；Ⅱ度：发生水肿性红斑、灼痛和痒感；Ⅲ度：水肿性红斑上出现小水疱、灼痛和痒感；Ⅳ度 ：水肿性红斑上出现Ⅱ度烫伤样大疱，灼痛。
结果：筑路工人组：涂Ⅱ号霜(复方黄芩甙霜)侧发生Ⅰ度日晒伤6例(5.8%)，余均为0度；涂Ⅰ号霜侧(对照组)，0度32例，Ⅰ度49例，Ⅱ度23例，发病率69.2%(72/104)；两组发病 率比较χ2=45.7，P<0.01。垂钓组：涂Ⅱ号霜侧Ⅰ度日晒伤5例，余 均为0度，发病率15.2%，涂Ⅰ号霜侧，Ⅰ度晒伤8例，Ⅱ度18例，Ⅲ度6例，Ⅳ度1例，发 病率为100%，两组发病率比较χ2=56，P<0.01。统计结果显示，Ⅰ号与Ⅱ号霜的防晒效力有显著性差异，说明复方黄芩甙霜是一种良好的遮光防晒剂。
三、讨论
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文献记载，黄芩甙分子结构中有两个较长的共轭体系，在紫外线吸收光谱上有两个主要的吸收带，带Ⅰ在300～400nm之间，带Ⅱ在250～290nm之间，在242、271和310nm处均有很强的 吸收峰[2]，故黄芩甙能吸收UVA、UVB和UVC，是一种广谱防紫 外线物质。本文SPF测定的结果和临床双盲对照试验均证实了黄芩甙的上述特点。月见草油具有屏障、保护、润滑和防晒作用[3]，二者配伍用于防晒从理论上讲，应有相得益彰的效果。遮光剂的有效性是以SPF表示的，由于UVA引起红斑的发生时间较长，故评价遮光剂对UVA的作用可测定其光毒防护系数(PPF)[1]，本文由于志愿试验者所限，仅测定了SPF值，结合临床双盲对照试验结果，已可证明复方黄芩甙霜有良好的遮光防晒作用，是防护日晒伤和防治光线性皮肤病的有效药物，值得推荐应用和进一步研究。
参考文献
1 赵辨. 光老化与防晒化妆品. 临床皮肤科杂志, 1994,23∶154- 156.
2 北京中医学院主编.中草药成份化学. 第一版. 北京: 人民卫生出版社, 1982.301 .
3 张华麟. 月见草油. 中国化妆品, 1993,6∶11., http://www.100md.com
单位：250031 济南，山东省交通医院(徐洪玉 亢秀贞 陈洁 孙勇 程丽敏)；山东省立医院皮肤科(万俊增)；济南军区总医院(韩安林)
关键词：
中国皮肤科杂志980326
我们以黄芩甙为主，配伍月见草油制成O/W霜剂，观察其防晒效应，现将结果报道如下。
一、材料和方法
1.药物来源和制剂：将中药黄芩的干根制成粗粉，以煎煮加乙醇浸出法得黄芩提取物，经山东省药检所测定，含黄芩甙85.56%。月见草油由天津中央制药二厂生产。取黄芩提取物精品0.25g(含纯黄芩甙0.21g)，γ-月见草油2g，氮酮2ml，O/W霜剂基质加至100克，得复方黄芩甙霜。经动物毒理试验(省略)证明无毒后用于临床。
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2.防光系数(SPF)测定：按赵辨推荐的日本标准进行测定 [1]。紫外线光源：张家港市妙桥微型计算机厂生产的HV-Ⅱ型紫外线机，2支灯管相距30cm安装，总功率2000W，激发光谱主要为300nm～400nm紫外线。照射面积1cm2，涂敷面积为100cm2，涂敷量为2mg/cm2。受试者为12例健康志愿者，男8例，女4例；年龄22～32岁。
方法：选受试者脊柱右侧25cm×4cm范围作试验区，均匀涂敷复方黄芩甙霜200mg，上下等距 离固定带有1cm×1cm方形孔的7孔遮光板，脊柱左侧照上法固定7孔遮光板作为对照区。受试者立于紫外线机前80cm处，调节灯架使两支灯管与受试者后背7孔相对应，右侧7孔自上而下分别曝光60、90、120、150、180、210、240秒，左侧自上而下分别曝光5、10、15、20、25 、30、35秒。24小时评价其最小红斑量(MED)，实验区与对照区MED之比值为SPF值。
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3.临床双盲对照试验：时间为1994年7月19～22日，晴天，最高气温36℃～37℃。观察对象为东营市某筑路工地健康志愿者104例，男74例，女30例；年龄16～48岁，平均年龄26.5岁 ；业余垂钓者33例，男31例，女2例；年龄22～72岁，平均48.4岁。
方法：由专人负责将单纯霜剂基质和复方黄芩甙霜分别标记为Ⅰ、Ⅱ号防晒霜，转至盲从药剂员，再送医师应用。按照双盲对照和随机化的原则，于8∶00～8∶30让受试者清洁双上肢后，一侧涂Ⅰ号防晒霜，另一侧涂Ⅱ号，每侧均涂0.5克，范围限于腕至肘关节。涂药后暴露双前臂，露天作业至18∶00～18∶30(午休1小时)。次日8∶00～10∶00在自然光线下，由两人按统一标准记录日晒结果。
二、结果
1.SPF测定结果：12例SPF值的算术均数(
)=12.1250，标准差(S)=1.3164，95%可信区间为11.289～12.961。, http://www.100md.com
2.临床双盲对照试验结果：
判断标准：0度：无红斑反应和自觉症状；Ⅰ度：发生弥漫性红斑并有轻度灼热痛和痒感；Ⅱ度：发生水肿性红斑、灼痛和痒感；Ⅲ度：水肿性红斑上出现小水疱、灼痛和痒感；Ⅳ度 ：水肿性红斑上出现Ⅱ度烫伤样大疱，灼痛。
结果：筑路工人组：涂Ⅱ号霜(复方黄芩甙霜)侧发生Ⅰ度日晒伤6例(5.8%)，余均为0度；涂Ⅰ号霜侧(对照组)，0度32例，Ⅰ度49例，Ⅱ度23例，发病率69.2%(72/104)；两组发病 率比较χ2=45.7，P<0.01。垂钓组：涂Ⅱ号霜侧Ⅰ度日晒伤5例，余 均为0度，发病率15.2%，涂Ⅰ号霜侧，Ⅰ度晒伤8例，Ⅱ度18例，Ⅲ度6例，Ⅳ度1例，发 病率为100%，两组发病率比较χ2=56，P<0.01。统计结果显示，Ⅰ号与Ⅱ号霜的防晒效力有显著性差异，说明复方黄芩甙霜是一种良好的遮光防晒剂。
三、讨论
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文献记载，黄芩甙分子结构中有两个较长的共轭体系，在紫外线吸收光谱上有两个主要的吸收带，带Ⅰ在300～400nm之间，带Ⅱ在250～290nm之间，在242、271和310nm处均有很强的 吸收峰[2]，故黄芩甙能吸收UVA、UVB和UVC，是一种广谱防紫 外线物质。本文SPF测定的结果和临床双盲对照试验均证实了黄芩甙的上述特点。月见草油具有屏障、保护、润滑和防晒作用[3]，二者配伍用于防晒从理论上讲，应有相得益彰的效果。遮光剂的有效性是以SPF表示的，由于UVA引起红斑的发生时间较长，故评价遮光剂对UVA的作用可测定其光毒防护系数(PPF)[1]，本文由于志愿试验者所限，仅测定了SPF值，结合临床双盲对照试验结果，已可证明复方黄芩甙霜有良好的遮光防晒作用，是防护日晒伤和防治光线性皮肤病的有效药物，值得推荐应用和进一步研究。
参考文献
1 赵辨. 光老化与防晒化妆品. 临床皮肤科杂志, 1994,23∶154- 156.
2 北京中医学院主编.中草药成份化学. 第一版. 北京: 人民卫生出版社, 1982.301 .
3 张华麟. 月见草油. 中国化妆品, 1993,6∶11., http://www.100md.com
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